Farmaco a base di somatropina non verrà più commercializzato: stop dell’Aifa all’ormone della crescita

Farmaco a base di somatropina non verrà più commercializzato: stop dell’Aifa all’ormone della crescita

I pazienti che, in seguito all’indagine diagnostica sopra indicata, saranno avviati al trattamento con somatropina, dovranno essere iscritti in un registro regionale e controllati con valutazioni cliniche auxologiche (nei soggetti prepuberi) e di laboratorio (funzionalità tiroidea, metabolismo glucidico, etc.) ogni sei mesi. La mancata osservanza delle disposizioni sopra indicate può determinare per il paziente l’assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso. Sotto tale aspetto si tenga presente che i dati per la valutazione dell’efficacia a lungo termine della somatropina nel trattamento dei deficit staturali associati alla Sindrome di Turner e all’insufficienza renale cronica, sono ancora inadeguati. Il deficit di ormone della crescita (GH) è una malattia rara caratterizzata da un’inadeguata secrezione dell’ormone della crescita da parte dell’ipofisi.

Quali sono le controindicazioni all’uso di somatropina?

Le richieste nutritive per una crescita normale variano in rapporto all’età, al sesso, al grado di attività e a numerosi altri fattori. Il cibo deve essere non solo mangiato, ma anche assorbito e utilizzato in modo adeguato dall’organismo. L’ipofisi non rilascia l’ormone di crescita in modo costante, ma a intermittenza, in picchi che variano in base all’ora del giorno, all’età e al sesso, alternando periodi di rilascio a periodi di inattività. I casi in cui vi è un aumento della produzione di GH sono curati tenendo conto delle cause che lo determinano, con terapie che utilizzano farmaci specifici oppure, interventi chirurgici o associando chirurgia, radioterapia e farmaci. L’ormone della crescita non è prodotto in modo costante né nel corso della vita né nel corso della singola giornata.

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Il farmacoNorditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile, a base di somatropina è in cessata commercializzazione definitiva a partire dal 22 febbraio 2024. Lo afferma l’Agenzia italiana del farmaco in una nota, che mette in allarme i pazienti affetti da deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan. L’Aifa, comunque, precisa che «le cessate commercializzazioni in questione non sono correlate ad alcun difetto di qualità dei medicinali o a problemi di sicurezza». Vediamo insieme cosa succederà e cosa fare nel caso in cui si stia seguendo una terapia a base di Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile. Se non trattato e diagnosticato in tempo il deficit di GH provoca un ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e può influenzare la mineralizzazione scheletrica, la forza muscolare e il metabolismo dei lipidi.

GH e Doping: Acromegalia e Pericoli per la Salute

La steroidi è un ormone che agisce provocando un aumento dell’acqua degli eletroliti e dei nutrienti presenti nell’intestino. La somatropina esercita la maggior parte delle sue azioni attraverso il fattore di crescita insulinosimile di tipo [IGF-1]. Le IGF-1 sono prodotte in tutti i tessuti dell’organismo, ma principalmente nel parenchima epatico.

L’ormone della crescita, noto anche come ormone somatotropo o somatropina (Growth Hormone, GH o STH), è una proteina prodotta dall’ipofisi, una piccola ghiandola localizzata alla base del cervello, a sua volta controllata da un’area cerebrale detta ipotalamo. Valtropin è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Humatrope. Valtropin è stato confrontato con Humatrope in 149 bambini con carenza dell’ormone della crescita mai trattati in precedenza.

  • La sua secrezione è più elevata nei soggetti in accrescimento e tende a diminuire con l’avanzare degli anni.
  • La mancanza di ormone della crescita, condizione peraltro rara rispetto alle forme più frequenti di bassa statura, si caratterizza per un ridotto accrescimento staturale nei bambini.
  • Nonostante questo, i pazienti che hanno ottenuto una completa remissione da patologie maligne devono essere controllati accuratamente per escludere recidive prima di iniziare la terapia con Norditropin.

A oggi non esistono integratori alimentari che abbiano un comprovato effetto sulla produzione di ormone di crescita. La produzione fisiologica del GH è bassa nei bambini, aumenta progressivamente fino a raggiungere il picco massimo intorno ai 15 anni nelle ragazze e ai 16 nei ragazzi e diminuisce lentamente con il progredire dell’età. Anche altri ormoni regolano il meccanismo di produzione, tra cui il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), importante soppressore della produzione di GH, e la tiroxina, i glucocorticoidi e la grelina, stimolatori del rilascio di GH. Non utilizzare in gravidanza, in allattamento e nei bambini, o comunque per periodi prolungati, senza sentire il parere del medico. Stimoli alla secrezione di GH sono rappresentati dall’esercizio fisico, da traumi, sepsi (risposta dell’organismo a seguito di una grave infezione) e dai livelli di glicemia nel sangue. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell’Unione europea, Valtropin ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Humatrope.

Norditropin 1,3 mg e 4 mg vanno ricostituiti aggiungendo rispettivamente 1 o 3 ml di solvente nel flacone contenente la polvere. Prima della somministrazione i tappi di gomma dei flaconi devono essere detersi con soluzione antisettica. Le istruzioni per la miscelazione del prodotto sono fornite dentro le rispettive confezioni. Gli effetti principali del trattamento con Norditropin® sono la stimolazione dell’accrescimento scheletrico e di quello somatico ed una pronunciata influenza sui processi metabolici dell’organismo. Durante il trattamento del deficit di ormone somatotropo vi è una normalizzazione della composizione corporea, con un aumento della massa magra ed una riduzione di quella grassa.

Esiste infatti un rapporto evidente tra le condizioni psicologiche di un bambino, lo sviluppo mentale e intellettivo e la sua crescita staturo-ponderale. Per favorire il mantenimento di livelli fisiologici di GH è utile seguire un’alimentazione sana ed equilibrata, perdere il peso in eccesso, fare esercizio fisico e dormire in modo regolare. Queste informazioni non sostituiscono in alcun modo il colloquio con il tuo medico di fiducia. Il suo livello naturale inizia a diminuire a partire dai 30 anni, provocando affaticamento, perdita di massa muscolare e di forza, variazione del tasso di colesterolo … Somatrop associa proteine e aminoacidi per stimolare naturalmente la produzione di GH.

Inoltre è stato associato a pancreatite, dolori, gonfiore o rigidità a muscoli o articolazioni e aumento della glicemia. Oggi finalmente, dopo lo studio di diverse formulazioni, i pazienti hanno a disposizione un ormone della crescita a lunga durata d’azione per il deficit di GH. La sicurezza e l’efficacia di somatrogon sono state dimostrate in uno studio randomizzato di fase 3 condotto in più di 20 paesi per confrontare la sicurezza e la sua efficacia rispetto alla somatropina somministrata una volta al giorno, su un campione di 224 bambini in età prepuberale con deficit di GH non trattato.

I dati, che emergono dalle segnalazioni pervenute al Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC), attivo presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), sono illustrati nel rapporto annuale delle attività del RNAOC pubblicato come volume della serie Rapporti ISTISAN. Tale Rapporto, oltre a contenere le elaborazioni dei dati relativi alle segnalazioni di terapia, contiene un contributo su stime di prevalenza e incidenza della terapia con somatropina e i contributi annuali delle Commissioni Regionali per il GH. Malattie croniche o recidivanti, e talvolta gli effetti collaterali dei trattamenti richiesti per la cura, possono influenzare negativamente anche la crescita, visto che un buono stato di salute è necessario per una crescita ottimale. Oltre all’effetto sulla crescita staturale, la terapia migliora la composizione corporea (aumento della massa magra a scapito di quella grassa) e l’assetto lipidico, riducendo così il rischio cardiovascolare; migliora la mineralizzazione ossea e incide notevolmente sul benessere psicofisico.

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